类别

核心内容

官方要求/说明

监管机构

DRAP（巴基斯坦药品监督管理局）

唯一负责巴基斯坦化妆品注册、准入、市场监管及不良事件处置的官方机构，注册流程需严格遵循其发布的法规及指南

注册范围

所有进入巴基斯坦市场销售、流通的化妆品（含进口、本地生产）

无论进口还是本地生产，均需完成DRAP注册，未注册产品严禁上市销售

注册分类

普通化妆品、特殊用途化妆品

特殊用途：防晒、祛斑、染发、脱毛、美白、抗衰等，官方审查更严格、流程更长；普通化妆品：基础护肤、清洁等，流程相对简便

核心前提

主体合规、资料完整、数据权威

需具备巴基斯坦本地授权代理（必备），所有测试数据、资质文件需符合DRAP及OECD相关标准

流程序号

官方流程环节

核心操作（官方要求）

官方规定时限

关键注意事项

1

前期准备（官方前置要求）

1. 确定产品分类（普通/特殊）；2. 选定巴基斯坦本地授权代理（需提供合法资质）；3. 梳理产品核心资料（配方、生产资质等）；4. 委托OECD认可实验室完成相关测试

无固定时限，建议1-2个月

本地代理为官方强制要求，无代理无法提交申请

2

资料整理与提交（官方受理环节）

1. 按DRAP官方要求整理全套技术文件及注册申请表；2. 由本地代理提交至DRAP官方评审部门；3. 官方初步核查资料完整性，出具受理回执

5-7个工作日（受理核查）

资料需签字盖章，外文文件需提供英文翻译件

3

官方技术评审（核心环节）

1. DRAP评审官核查资料合规性（配方、测试报告、资质等）；2. 特殊用途化妆品需额外进行功效及安全专项评审；3. 评审中发现问题，出具补正通知

普通：30-45个工作日；特殊：60-90个工作日

补正需在15个工作日内提交，逾期视为放弃申请

4

现场核查（官方抽查环节）

1. DRAP随机抽查生产商生产车间、质量体系（GMP/ISO 22716）；2. 核查生产工艺、批次追溯系统是否符合要求；3. 出具核查报告

10-15个工作日（抽查后）

抽查比例约30%，特殊用途化妆品抽查率100%

5

审批与公示（官方终审环节）

1. 结合技术评审及现场核查结果，DRAP官方终审；2. 审批通过后，在DRAP官网公示7个工作日；3. 公示无异议，出具注册批准文件

10-15个工作日（公示+审批）

公示期间有异议，需配合DRAP复核

6

注册领证与后续维护（官方收尾环节）

1. 本地代理凭DRAP批准文件领取注册证书；2. 按官方要求在产品标签标注注册编号；3. 完成年度合规申报及不良事件报告

领证：3-5个工作日；年度申报：每年1次

注册证书有效期5年，到期前6个月申请续期

流程环节

官方要求提交的核心材料（缺一不可）

官方材料要求

前期准备（测试环节）

1. 毒理测试报告（皮肤刺激、眼刺激、致敏，OECD标准）；2. 微生物、重金属检测报告；3. 稳定性测试报告（常温≥18个月、加速6个月）；4. 包装相容性测试报告；5. 特殊用途产品需额外提供功效测试报告

由OECD认可、ISO 17025认证实验室出具，报告需在有效期内

资料提交环节

1. DRAP官方注册申请表（签字盖章）；2. 本地代理资质文件及授权书（使馆认证）；3. 生产商资质文件（营业执照、生产许可证、GMP/ISO 22716证书）；4. 产品配方（INCI全成分表、原料COA）；5. 测试报告全套；6. 双语标签、说明书样张；7. 产品自由销售证明

资料需装订成册，标注页码，外文文件附英文翻译，可提供电子版备份

现场核查环节

1. 生产车间GMP合规证明；2. 生产工艺文件、质控记录；3. 批次追溯系统记录；4. 原料采购及验收记录；5. 实验室检测设备校准记录

所有记录需真实可追溯，保存期限不少于产品保质期后1年

领证及后续维护

1. 领证：代理身份证明、DRAP受理回执；2. 年度申报：产品销售数据、合规自查报告；3. 续期：续期申请表、最新测试报告、资质文件

年度申报需在每年12月31日前完成，续期材料需提前6个月提交

合规类别

官方强制合规要求

违规后果

主体合规

1. 必须具备巴基斯坦本地授权代理，代理需具备合法经营资质；2. 生产商需具备化妆品生产资质及GMP/ISO 22716认证；3. 进口产品需提供原产国自由销售证明

驳回申请，情节严重者列入DRAP黑名单

资料合规

1. 所有材料真实、完整、有效，无虚假信息；2. 配方符合DRAP附录要求，无禁用物质，限用物质浓度合规；3. 测试报告符合OECD标准，实验室具备相应资质

驳回申请，没收申请材料，暂停注册资格6个月

标签合规

1. 必须采用英语+乌尔都语双语标注；2. 包含所有强制项（注册编号、产品信息、代理信息等）；3. 无医疗术语、无虚假夸大宣称

产品禁止上市，责令整改，并处以罚款

后续合规

1. 按要求完成年度合规申报；2. 及时报告产品不良事件；3. 注册证书到期前完成续期；4. 产品配方、生产工艺变更需提前报备DRAP

撤销注册证书，产品下架，禁止再次申请注册

常见问题

问题原因（官方认定）

官方认可的解决方案

资料提交后被驳回

1. 资料不完整（如缺少代理授权书）；2. 测试报告不符合标准；3. 配方存在禁用物质

按DRAP补正通知补充材料，更换合规测试报告，调整配方并重新检测，15个工作日内提交补正材料

现场核查未通过

1. 生产车间不符合GMP要求；2. 质控记录不完整；3. 批次追溯系统不可用

整改生产车间，完善质控及追溯系统，提交整改报告，DRAP重新核查（需额外支付核查费用）

公示期间有异议

1. 产品宣称与测试数据不符；2. 资质文件存在疑问；3. 第三方举报产品不合规

提交补充证明材料（如额外功效测试报告），配合DRAP复核，澄清异议点

注册证书到期未续期

未在到期前6个月提交续期材料，或续期材料不符合要求

暂停产品上市，提交续期材料及逾期说明，缴纳逾期罚款，重新完成续期审批

总结类别

核心内容（官方流程重点）

流程核心

以“资料合规、数据权威、主体合法”为核心，按“准备—提交—评审—核查—审批—维护”6大环节推进，所有步骤需严格遵循DRAP 2021版指南

关键节点

1. 本地代理选定（前置关键）；2. 测试报告合规（核心数据）；3. 技术评审补正（避免延误）；4. 年度申报与续期（后续合规）

时间周期

普通化妆品：3-6个月；特殊用途化妆品：6-12个月（不含前期准备时间），具体以DRAP官方审批进度为准

权威要点

所有流程、材料、测试均需符合DRAP官方要求，拒绝虚假资料、违规配方及不合规测试报告，否则将面临严厉处罚，影响后续市场准入